成立医学伦理专家委员会,强化科研人员伦理意识。日前,安徽省卫健委、安徽省科学技术厅等部门联合印发《安徽省贯彻落实〈涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法〉实施方案》(以下称《方案》),我省将健全医学研究伦理制度,制定省级医学伦理审查地方标准,规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查管理,坚守伦理底线。
《方案》表明,我省将加强涉及人的生命科学和医学研究伦理治理体系建设,规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查管理,保护人的生命和健康、维护人格尊严、尊重和保护研究参与者的合法权益、促进生命科学和医学研究健康发展。
我省将完善伦理审查管理机制,成立医学伦理专家委员会,健全机构伦理审查委员会,强化科研人员伦理意识。省卫生健康委牵头完善安徽省医学伦理专家委员会,为卫生健康、教育等部门开展伦理审查及其监督管理提供技术支持。
根据要求,开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理审查委员会并登记备案。全省三甲医院应当设立医学研究伦理审查委员会办公室。
我省将结合实际,制定省级医学研究伦理审查工作规范或技术标准。开展涉及人的生命科学和医学研究的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
《方案》要求,涉及人的生命科学和医学研究应当由本机构伦理审查委员会审查批准方可实施,未设立伦理审查委员会或伦理审查委员会无法胜任审查需要的机构,可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会开展伦理审查。
我省还将探索医学研究伦理审查互认。探索建立我省多中心临床研究的伦理审查协作机制,确保各机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构应及时组织伦理审查,在受理后20天内出具伦理审查意见。
医疗卫生机构及其伦理审查委员会、研究者涉嫌伦理违规行为的,由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门依法给予行政处罚和处分,其他机构按照行政隶属关系由其上级主管部门处理。(安徽商报融媒体记者 汪漪)