由我国生物医药研发团队研发的全球首款口服胰岛素肠溶胶囊即将面世。安徽商报融媒体记者25日傍晚从合肥经开区获悉，合肥生命科技园企业研发的全球首款口服胰岛素肠溶胶囊的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。这意味着困扰人类一个世纪的胰岛素口服给药途径的难题即将突破，口服胰岛素胶囊有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。

据介绍，《中国糖尿病防治指南》2020版显示，中国接受治疗的糖尿病患者中，血糖得到控制的不足一半，患者害怕打针担心注射疼痛而导致的胰岛素应用延迟是导致这个结果的主要原因之一，同时胰岛素现有注射方式的不方便性也对患者的生活质量造成了巨大的影响。由合肥天汇生物引进国际先进技术，在研发过程中通过pH保护盾、蛋白酶抑制剂、吸收增强剂三大核心创新点实现了蛋白质可以口服给药的重大突破。胰岛素实现了口服给药极大地缓解了注射造成的糖尿病患者的生理和心理负担。更加重要的是口服胰岛素与人体生理性胰岛素吸收代谢途径一致，不仅减少注射胰岛素治疗相关的低血糖风险和体重增加，而且给肝脏带来了更多获益，为医生提供新的用药选择。

 在中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长、国家代谢性疾病临床医学研究中心主任宁光院士的带领下，口服胰岛素肠溶胶囊中国3期临床研究，在全国36家临床研究中心展开。结果显示，口服胰岛素胶囊可显著且持续地降低糖化血红蛋白，且没有引起体重增加，未增加低血糖发生率。由于独特的肝脏作用机制，口服胰岛素胶囊还将拓展治疗非酒精性脂肪肝病的适应症，一项临床2期研究预计在今年第三季度完成。

合肥天汇生物董事长高小明表示，口服胰岛素肠溶胶囊的研发，从片剂到胶囊的承载形式，历经了约20年的探索路程，汇聚了国内外多位科学家的智慧和努力。上市申请获得了中国国家药监局受理，具有里程碑的意义。

目前，天汇生物在继续开发口服GLP-1RA等管线产品，可以对糖尿病等疾病进行更加有效的预防和治疗，早日消除对人类健康的威胁。

（安徽商报融媒体记者 郜征）